إشعار من ادارة الدولة للرقابة على المخدرات على إصدار كتالوج تصنيف الأجهزة الطبية ( no.104 2017 ) الذي صدر في 1 آب / أغسطس 2018 ، قد أدرجت في الاستخدام يمكن التخلص منها الملابس الجراحية الأحكام ذات الصلة من الأنظمة المتعلقة بالإشراف على وإدارة الأجهزة الطبية تنطبق على إدارة الأجهزة الطبية من النوع الثاني في
لماذا البلد إدراج الملابس الجراحية ، وأوامر الجراحية وغيرها من المنتجات التي لم تكن في الأصل الأجهزة الطبية في التصنيف الجديد للأجهزة الطبية في عام 2018 ؟
تقوم الدولة بتصنيف وإدارة الأجهزة الطبية حسب درجة المخاطر . الفئة الأولى هي الأجهزة الطبية منخفضة المخاطر ، وتنفيذ الإدارة الروتينية يمكن أن تضمن سلامتها وفعاليتها . الفئة الثانية هي الأجهزة الطبية ذات المخاطر المتوسطة التي تتطلب رقابة صارمة وإدارة لضمان سلامتها وفعاليتها . أما الفئة الثالثة فهي الأجهزة الطبية التي تنطوي على مخاطر عالية وتتطلب تدابير خاصة لمراقبة وإدارة صارمة لضمان سلامتها وفعاليتها . ولذلك ، من أجل ضمان سلامة وفعالية الأدوات الجراحية ، مثل الملابس الجراحية ، ورقة السرير ، وما إلى ذلك ، من الضروري مراقبة وإدارة صارمة .
الملابس الجراحية و ملاءات السرير هي المعدات الواقية اللازمة في عملية جراحية ، والتي يمكن أن تقلل من خطر الاتصال مع الكائنات الحية الدقيقة المسببة للأمراض بين العاملين في المجال الطبي والمرضى ، والحد من معدل الإصابة في موقع العملية ، وتحسين الجودة الطبية ، وتقصير مدة البقاء في المستشفى . وفي الوقت نفسه ، من خلال تحسين الجودة الطبية ، المنازعات بين الأطباء والمرضى بشكل غير مباشر . وهذا يدل على أهمية عملية جراحية وملابس السرير . في السنوات الأخيرة ، العديد من الدراسات في الداخل والخارج أثبتت تماما أن هناك خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية ، فيروس التهاب الكبد B ( HBV ) ، فيروس التهاب الكبد الوبائي ( سي ) وغيرها من مسببات الأمراض المنقولة بالدم أثناء العملية ، والتي يمكن أن تنتقل عن طريق الجلد أو الأغشية المخاطية التالفة الاتصال . العديد من الدراسات في الداخل والخارج مقارنة الاختلافات في الحد من العدوى الجراحية بين القطن الملابس الجراحية مع عدم وجود البكتيريا أو المياه توقف وظيفة ، ألياف البوليستر طويلة مع البكتيريا والمياه توقف وظيفة . نتائج هذه الدراسة تؤكد على أهمية الملابس الجراحية مع البكتيريا والمياه المقاومة في الحد من العدوى في موقع العملية .
معيار الأداء الجراحية
من أجل استبدال مفصل الورك ، عملية قيصرية ، جراحة القلب الالتفافية تطعيم ، وغيرها من العمليات الجراحية مع ارتفاع مخاطر السائل سبلاش ، تحتاج إلى ملابس عالية الأداء ، وتوفير المزيد من الحماية للعاملين في المجال الطبي . عالية الأداء بدلة جراحية ، ثلاث طبقات من المواد المركبة المستخدمة عادة في الصدر والأكمام وغيرها من المواقع الرئيسية .
أجزاء أخرى من الملابس الجراحية عالية الأداء ، مثل التماس الأكمام ، وعادة ما تحتاج إلى تثبيت لضمان سلامة الحماية . السطح الخلفي من الملابس الجراحية تعتمد مواد التهوية ، والتي يمكن أن تضمن حماية وتحسين ارتداء الراحة .
عالية الأداء الملابس الجراحية
عند شراء معدات لينة ، وحماية البيئة ، التي هي أداة هامة للتنمية المستدامة ، ينبغي النظر فيها . ويمكن أن يؤدي استخدام اللوازم الجراحية القابل للتصرف إلى مشاكل تتعلق بتخزين النفايات الطبية ونقلها والتخلص منها ، مما يزيد من خطر العدوى والتكاليف الطبية .
عند استخدام الملابس الجراحية و ملاءات السرير التي تنتمي إلى الفئة الثانية من إدارة الأجهزة الطبية ، ينبغي إيلاء الاهتمام إلى المسائل التالية :
لا ينبغي أن تستخدم الملابس الجراحية أو ملاءات السرير مع الإصابة ، ثقب أو تمزق . لا ينبغي أن تستخدم ملابس غير معقمة أو ملاءات . لا تستخدم تلاشى أو الشيخوخة واضحة من الملابس الجراحية أو ملاءات السرير ؛ يجب أن لا تتجاوز مدة صلاحية الملابس الجراحية وأوراق السرير ( التردد ) ؛ الامتثال الصارم تنظيف وتعقيم وتعقيم إجراءات إعادة المعالجة . قبل عام 2018 ، والمنتجات مثل الملابس الجراحية وأوامر الجراحية لم تكن تدار من قبل الأجهزة الطبية ، وبالتالي إنتاج وبيع وشراء واستخدام أقل بكثير من الإشراف على الأجهزة الطبية .
اثنين من المواضيع ذات جودة عالية في الصين تشير إلى أن استخدام ألياف طويلة البوليستر ورقة الجراحية يمكن أن تقلل بشكل كبير من معدل الإصابة في موقع الجراحية بالمقارنة مع التقليدية القطن ورقة جراحية .
لأن الدولة قد أصدرت بالفعل متطلبات الإدارة ذات الصلة على الملابس الجراحية و أوامر التشغيل ، مصنعي ومستخدمي هذه المنتجات يجب أن تلتزم بدقة متطلبات الإدارة الوطنية من الفئة الثانية من الأجهزة الطبية لإنتاج وبيع وشراء واستخدام هذه المنتجات وفقا للقانون .
من أجل تحسين نوعية الرعاية الطبية ، وتعزيز سلامة المرضى والأطباء في اتجاهين السلوك الطبي ، وتحسين نوعية الرعاية الإنسانية في المستشفى ، دعونا نعمل معا على بناء أكثر أمنا وأكثر موثوقية البيئة الجراحية في إطار فرضية أن القانون يمكن أن تعتمد على القانون .